Anvisa decidirá domingo sobre uso emergencial de vacinas e cobra documentos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou que está prevista para o próximo domingo (17) a decisão da diretoria colegiada do órgão sobre os pedidos de autorização emergencial das vacinas contra o novo coronavírus.

Foram submetidas para análise na última sexta-feira (8) a CoronaVac, do Instituto Butantan em parceria com o laboratório Sinovac, e a da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca.

A data representa o penúltimo dia do prazo de dez dias estabelecido para análise. "Para tanto, faz-se necessária a entrega, em tempo hábil para análise, dos documentos faltantes e complementares", afirma a Anvisa em nota.

O Instituto Butantan já começou a enviar os documentos pendentes sobre os dados da CoronaVac para a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O status do relatório, atualizado às 16h17 de hoje, indica que 37,64% dos registros ainda precisam de complementação. Em análise são 16,19%.

O processo total para regularizar o pedido emergencial da vacina está 40,07% concluído. De acordo com a Anvisa, 5,47% dos estudos não foram apresentados ainda pelo Butantan — o que inclui o relatório de imunogenicidade, que é a capacidade de uma substância provocar uma resposta imune.

O governo paulista precisa da autorização da Anvisa para realizar seu plano estadual de imunização, cuja primeira fase está prevista para começar no próximo dia 25.

Após divulgar taxas de eficácia parciais da CoronaVac de 78% na semana passada, o Governo de São Paulo revelou hoje que a eficácia geral da vacina, que engloba todos os grupos analisados nos testes clínicos, é de 50,38%. O resultado era muito aguardado para avaliar de forma mais completa a vacina contra a covid-19 do Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac.

O número já era esperado, como antecipou o UOL ontem, numa previsão de que a eficácia geral ficasse entre 50% e 60%. Como o mínimo exigido para a aprovação pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é de 50%, o número de 50,38% está dentro do aceitável e também atende aos padrões da OMS (Organização Mundial da Saúde). Os pesquisadores afirmam que 0,3% dos voluntários apresentaram reações alérgicas e não foram registrados efeitos adversos mais graves.

Em relação à vacina da Fiocruz/AsrtraZeneca, a Anvisa informa que 14,44% dos registros ainda precisam de complementação. Em análise estão 53,17%, e o processo total para regularizar o pedido emergencial da vacina está 32,39% concluído.