Sa√ļde Imuniza√ß√£o

Anvisa aprova dose de reforço para vacina da Pfizer

Ag√™ncia faz tamb√©m recomenda√ß√Ķes ao Minist√©rio da Sa√ļde

Por G7 Bahia

25/11/2021 às 10:43:52 - Atualizado h√°
Foto: Agência Brasil

A Ag√™ncia Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria (Anvisa) aprovou resolu√ß√£o com a mudan√ßa da bula da vacina da Pfizer (Comirnaty) para incluir a possibilidade da dose de refor√ßo e de que a aplica√ß√£o adicional seja feita seis meses após a conclus√£o do ciclo vacinal para pessoas a partir de 18 anos. A aprova√ß√£o foi condicionada ao monitoramento do uso da dose de refor√ßo e de possíveis efeitos adversos.

Contudo, em reuni√£o da diretoria colegiada nesta quarta-feira (24), foi aprovado voto, com questionamentos e recomenda√ß√Ķes ao Ministério da Saúde, para realiza√ß√£o da campanha da dose de refor√ßo desse e de outros imunizantes, anunciada na semana passada.

Isso porque o ministério informou, no dia 16 deste m√™s, que aplicaria as doses de refor√ßo para todos os cidad√£os com idade a partir de 18 anos. Até ent√£o, o Programa Nacional de Imuniza√ß√Ķes (PNI) só direcionava doses de refor√ßo para idosos, imunossuprimidos e profissionais de saúde.

Na semana passada, porém, nenhuma vacina contra a covid-19 tinha autoriza√ß√£o da Anvisa para a dose adicional. A ag√™ncia enviou ent√£o um ofício ao Ministério da Saúde solicitando esclarecimentos sobre a campanha anunciada. O ofício foi respondido hoje, com respostas parciais.

A partir de hoje, a aplica√ß√£o da dose de refor√ßo da Pfizer passa a estar ancorada pela permiss√£o da Anvisa, mas as demais, ainda n√£o. O consórcio Oxford/AstraZeneca, que tem parceria no Brasil com a Funda√ß√£o Oswaldo Cruz (Fiocruz), solicitou no dia 17 deste m√™s autoriza√ß√£o da terceira dose para quem tomou as duas primeiras do mesmo imunizante.

A Janssen também entrou com pedido na Anvisa para aplica√ß√£o da dose de refor√ßo tanto em quem tomou a dose única da farmac√™utica quanto em quem recebeu doses de outras marcas. O requerimento foi feito no dia 19 de novembro. A Anvisa deve fazer a avalia√ß√£o em até 30 dias.

Os pedidos do consórcio Oxford/AstraZeneca e da Janssen ainda est√£o em an√°lise pela equipe da Anvisa. A CoronaVac, da farmac√™utica Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, ainda n√£o solicitou a atualiza√ß√£o para contemplar a terceira dose.

Enquanto a altera√ß√£o da bula da vacina da Pfizer foi decidida pela equipe técnica e publicada no Di√°rio Oficial de hoje, a Diretoria Colegiada discutiu diretrizes para doses de refor√ßo em geral. A relatora do tema, Meiruze Freitas, questionou o fato de o Ministério da Saúde n√£o ter encaminhado a campanha a partir da aprova√ß√£o da Anvisa. Mesmo assim, Meiruze reconheceu, com recomenda√ß√Ķes, o benefício da dose de refor√ßo.

"O mais adequado seria o ministério ter aprovado por meio de rito regulatório da Anvisa, a inclus√£o da dose de refor√ßo, permitindo essa posologia na bula das diferentes vacinas. Entretanto, a realidade nos imp√Ķe olhar todo o cen√°rio, e a situa√ß√£o que vemos, como de maior controle do ponto de vista da vigil√Ęncia sanit√°ria", disse Meiruze.

A relatora mencionou estudos tanto das farmac√™uticas quanto de autoridades sanit√°rias de outros países que indicam um perfil de seguran√ßa após tomar a dose de refor√ßo semelhante ao da segunda dose. Ainda de acordo com Meiruze, pesquisas científicas apontaram uma melhoria da resposta imunológica de pessoas que receberam doses adicionais seis meses depois da conclus√£o do ciclo vacinal original.

Quanto a quem tomou a dose de refor√ßo com vacina diferente das originais, a Anvisa n√£o v√™ risco. Por isso, pessoas que j√° tiveram a aplica√ß√£o da dose adicional com uma marca distinta daquela usada no ciclo vacinal prim√°rio, a princípio, n√£o teriam grandes possibilidades de efeitos adversos.

Recomenda√ß√Ķes

Todavia, diante do fato de que ainda s√£o necess√°rios mais dados de monitoramento de eventos adversos da vacina da Pfizer e pelo fato das demais marcas ainda n√£o terem autoriza√ß√£o, a relatora apresentou ao Ministério da Saúde um conjunto de recomenda√ß√Ķes sobre a campanha.

Segundo Meiruze Freitas, o Ministério da Saúde j√° informou à Anvisa mudan√ßas em rela√ß√£o ao que foi anunciado na semana passada. Pessoas vacinadas com imunizantes da Pfizer e da Janssen dever√£o tomar a dose de refor√ßo da mesma marca das anteriores. J√° as que receberam doses da Oxford/AstraZeneca e da CoronaVac receber√£o vacina de refor√ßo de outra marca, como a Pfizer.

S√£o estas as recomenda√ß√Ķes feitas pela relatora:

Uso do esquema vacinal homólogo (mesma dose de refor√ßo das originais tomadas) para a vacina da Pfizer;

Emprego do esquema homólogo também para as vacinas da Janssen e Oxford/AstraZeneca até que haja uma decis√£o da Anvisa sobre os pedidos dos dois consórcios;

No caso de aplica√ß√£o da dose de refor√ßo para pessoas que tomaram CoronaVac, o uso da vacina da Pfizer (única com previs√£o em bula) como dose de refor√ßo;

Adoção de um programa adicional para monitorar uso de vacinas em desacordo com a bula;

Estabelecer o monitoramento dos esquemas vacinais, incluindo os riscos da estratégia adotada e rea√ß√Ķes adversas graves, como trombocitopenia, síndrome de Guilllain-Barré, linfadenopatia, miocardite e pericardite;

Continuidade de estudos pela Fiocruz sobre a aplicação de doses adicionais;

Adiamento da dose adicional de vacinas com RNA mensageiro, como Pfizer, para pessoas que tiveram miocardite após doses anteriores;

Revis√Ķes contínuas sobre as informa√ß√Ķes relativas à seguran√ßa, efic√°cia e imunogenicidade das doses de refor√ßo;

Coordena√ß√£o com estados e municípios para procedimentos de farmacovigil√Ęncia e monitoramento dos efeitos dos esquemas vacinais da dose de refor√ßo.

Fonte: Agência Brasil
Comunicar erro
G7 Bahia

© 2022 Todos os direitos reservados - G7Bahia
www.g7bahia.com.br

•   Política de Cookies •   Política de Privacidade    •   Contato   •

G7 Bahia